Lýsing

Tæknilegar þættir

Ubrogepant er sértækur kalsítóníngen-tengdur peptíðviðtakablokki framleiddur sem virkt lyfjaefni fyrir samsetningar í föstu formi til inntöku sem miða að bráðri mígrenimeðferð. Sameindin er framleidd undir stýrðum tilbúnum leiðum og hefur skilgreinda steríóefnafræðilega uppsetningu og samkvæma fjölbreytilega eiginleika. Hver lota er með yfirgripsmikla greiningarstaðfestingarpakka til að styðja við alþjóðlegar eftirlitsupplýsingar, nákvæma óhreinindisgreiningu og stækka -framleiðslu frá klínísku mati til framleiðslu í atvinnuskyni.

Tæknilýsing

Parameter	Forskrift
Vöruheiti	Ubrogepant
CAS númer	953762-84-8
Samheiti	MK-1602
Byggingarflokkur	Lítil-sameinda CGRP viðtaka mótlyf
Líkamleg lýsing	Hvítt til bein-hvítt kristallað duft
Greining (hreinleiki)	Stærra en eða jafnt og 99,0% (vatnsfrír grunnur)
Chiral hreinleiki	Stærra en eða jafnt og 99,5% umfram handhverfu
Geymsluskilyrði	Varið gegn ljósi og raka við 2 gráður til 8 gráður

Gæða- og greiningarstaðlar

Auðkenning	Varðveislutími og litróf passa við viðmiðunarstaðla í gegnum HPLC og FTIR.
Óhreinindaprófíll	Einstök tilgreind óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,10%; heildar óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,50%.
Vatnsinnihald	Minna en eða jafnt og 0,5% ákvarðað með Karl Fischer títrun.
Leifar við íkveikju	Minna en eða jafnt og 0,1% með þyngdarmælingu.
Þungmálmar	Minna en eða jafnt og 10 ppm mælt með ICP-MS.
Leifar leysiefni	Uppfyllir ströng alþjóðleg samhæfingarmörk fyrir etanól, etýlasetat og heptan.
Kornastærðardreifing	D(0,5): 15 µm - 35 µm; d(0,9): < 75 µm staðfest með leysigeislun.

Framleiðslustaðlar

01/

Tilbúið leið:Marg-þrep samrunamyndun sem notar háþróaða kíral upplausn til að tryggja algjöra staðalíefnafræðilega heilleika.

02/

Viðbragðsstýring:Lág-amíðtenging og hvatavetnun framkvæmd undir lokuðu-kerfi gegn óvirku gasi.

03/

Hreinsun:Fjölþrepa kristöllunaraðferðir sem eru hannaðar til að einangra markefnasambönd og útrýma aukaafurðum hvarfsins.

04/

Starfsemi hreinherbergis:Einangrun, örmögnun og pökkun framkvæmd innan ISO Class 8 hreinherbergisaðstöðu sem búin er-hagkvæmri loftsíun fyrir agna.

05/

Framleiðslukvarði:Stærðanleg framleiðslugeta, allt frá rannsóknarmagni til auglýsingaframleiðslublokka sem fara yfir 100 kíló í hverri herferð.

Reglugerðarskjöl

Greiningarvottorð

Veitt fyrir hverja framleidda lotu með nákvæmum niðurstöðum úr eðlisfræðilegum og efnafræðilegum prófunum í samræmi við fullgilt losunarviðmið.

Drug Master File

Opin og lokuð skjöl útbúin á skipulögðu sniði til að auðvelda eftirlitsskráningu í alþjóðlegum lögsagnarumdæmum.

Löggildingarskýrslur

Fullkomnir aðferðarprófunarpakkar sem ná yfir nákvæmni, nákvæmni, línuleika, sérhæfni og styrkleika.

Stöðugleikagögn

Hraðvirk og -langtíma stöðugleikagögn tiltæk til að styðja við staðfestar ákvarðanir um geymsluþol-.

Pökkun og geymsla

Aðalumbúðir

Tvöfaldur-lagaður læknisfræðilegur-lág-þéttleiki pólýetýlenpokar hita-innsiglaðir undir niturhreinsun til að útrýma súrefnisleifum og raka.

Aukaumbúðir

Stífar há-þéttleika pólýetýlen trefjatrommur eða UN-vottaðar álþynnutrommur sem veita vélrænni vernd og ljósvörn.

Þurrkefni samþætting

Matar-kísilgelpakkar staðsettir á milli innilokunarlaga til að viðhalda stöðugu innra-örumhverfi.

Lyfjafræðileg forrit

Notað sem virka lyfjaefnisefnið við framleiðslu taflna og hylkja til inntöku með-straumlosun.

Virkar beint á kalsítóníngen-tengda peptíðviðtaka innan þríhyrninga heila- og æðakerfisins til að hindra sendingu með nótsýki.

Hönnuð kornastærðardreifing hámarkar beina þjöppun og blautkornaframleiðslu, sem tryggir stöðugt upplausnarsnið og mikið aðgengi.

Algengar spurningar

Sp.: Hver er staðlað lotustærð í boði fyrir upphafsmat?

A: Matssýni eru afhent í magni frá 100 grömmum til 1 kílógramms, ásamt fullkomnu -sérstakti greiningarvottorð.

Sp.: Er lyfjaskrá tiltæk til endurskoðunar?

Svar: Já, yfirgripsmikil skrá sem er byggð upp í samræmi við viðurkenndar regluverksreglur er viðhaldið og tiltæk til víxlvísana- við móttöku trúnaðarsamninga og reglugerðatilkynninga.

Sp.: Hvernig er staðalefnafræðilegur hreinleiki sannreyndur við venjulega framleiðslu?

Svar: Hreinleiki er magnmældur með því að nota viðurkenndar há-vökvaskiljunaraðferðir sem geta greint snefil af handhverfubreytingum niður í 0,05%.

Sp.: Er hægt að aðlaga kornastærðardreifingu fyrir sérsniðnar samsetningar?

A: Hægt er að aðlaga aukavinnslufæribreytur eins og stýrða þotamölun til að mæta sérstökum kornastærðarmarkmiðum sem krafist er fyrir sérhæft töfluvinnsluferli.

maq per Qat: ubrogepant, Kína ubrogepant framleiðendur, birgjar, verksmiðju