Lýsing

Tæknilegar þættir

Enalapril Maleate er virkur angíótensín-umbreytandi ensímhemill til inntöku sem fást sem hvítt í bein-hvítt kristallað duft. Framleitt með bjartsýni tilbúið ferli, það þjónar sem virka lyfjafræðilega innihaldsefnið fyrir fast skammtaform til inntöku sem miða að háþrýstingi og hjartabilunarstjórnun. Framleiðslan fylgir nákvæmlega gildandi stöðlum um góða framleiðsluhætti, tryggir samræmda eðlisefnafræðilega eiginleika, stýrða óhreinindaprófíla og lotu-til-fjölbreytanleika sem krafist er fyrir stóra-lyfjaframleiðslu.

Vörulýsing

Parameter	Forskriftargögn
Alþjóðlegt nafn	Enalapril maleat
CAS númer	76095-16-4
Sameindaformúla	C₂₄H₂₈N₂O₉
Mólþyngd	492,49 g/mól
Efnafræðileg uppbygging	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(etoxýkarbónýl)-3-fenýlprópýl]amínó}própanóýl]pýrrólidín-2-karboxýlsýra, (2Z)-bút-2-endíóat
Líkamleg lýsing	Hvítt til bein-hvítt kristallað duft
Leysni	Leysanlegt í vatni, lítið leysanlegt í etanóli, leysanlegt í metanóli
Geymsluskilyrði	Geymið í loftþéttum umbúðum, varið gegn ljósi og raka, við stýrðan stofuhita
Geymsluþol	36 mánuðir frá framleiðsludegi staðfest með stöðugleikarannsóknum

Gæði og samræmi

Greining	98,5% til 101,0% reiknað á vatnsfríum grunni
Útlit lausnar	Tær og litlaus
Auðkenning	Innrauð frásog litrófsmæling samsvarar viðmiðunarstöðlum
Optískur snúningur	-41,0 gráður til -45,0 gráður reiknað á þurrkuðum grunni
Vatnsinnihald	Minna en eða jafnt og 1,0% ákvarðað með Karl Fischer títrun
Leifar við íkveikju	Minna en eða jafnt og 0,1%
Þungmálmar	Minna en eða jafnt og 10 ppm
Tengd efni	Einstök óhreinindi minna en eða jafnt og 0,1%, heildar óhreinindi minna en eða jafnt og 0,5% með HPLC
Leifar leysiefni	Samræmist ströngum alþjóðlegum takmörkunum fyrir leifar leysiefna fyrir etanól, metanól og díklórmetan
Kornastærðardreifing	d90 < 75 µm með sérhannaðar breytum sé þess óskað

Framleiðslu- og birgðakeðja

Framleiðsluleið

Fjöl-þrepa lífræn myndun með stöðugu í-ferli greiningarvöktunar

Aðstaða staðall

Sérstök hreinherbergi sem starfa samkvæmt gildandi leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti

Batch mælikvarði

Framleiðslugeta í-viðskiptum á bilinu 100 kg til 500 kg í hverri lotu

Framboðsgeta

Árleg framleiðsluskala í mörg-tonn

Leiðslutími

2 til 4 vikur fyrir venjulegar-birgðapantanir; 8 til 12 vikur fyrir áætlaða herferðaframleiðslu

Skjöl og eftirlitsstuðningur

01/

Reglugerðarskjal:Drug Master File tiltækt fyrir eftirlitsskil og tilvísun viðskiptavina

02/

Greiningarvottorð:Fylgst með hverri viðskiptalotu sem sýnir allar niðurstöður greiningarprófa

03/

Öryggisblað fyrir efni:Alhliða skjöl um öryggi, meðhöndlun og eiturefnafræðileg gögn

04/

Stöðugleikagögn:Langtímarannsóknir við 25 gráður með 60% rakastigi og hraðar rannsóknir við 40 gráður með 75% rakastigi

05/

Fylgniyfirlýsingar:Smitlaus heilakvilli, laus við erfðabreyttar lífverur, leysiefnaleifar og áhættumat á erfðaeitruðum óhreinindum

Pökkun og flutningar

Aðalumbúðir	Matar-gæða tvöfaldir lág-pólýetýlenpokar, hita-lokaðir
Aukaumbúðir	Raka-hindraður álpappírspoki fyrir súrefnis- og rakavörn
Þrjár umbúðir	Stíf trefjatromma eða bylgjupappakassa með auðkennis-innsigli
Hefðbundin nettóþyngd	25 kg á trommu

Lyfjafræðileg umsókn

Háþrýstingsstjórnun
Virkar sem aðal virka innihaldsefnið í einlyfjameðferð eða samsettum lyfjaformum til að lækka almennt æðaviðnám og blóðþrýsting. Þetta forrit byggir á nákvæmri prófunarstýringu til að tryggja nákvæma skömmtun í töfluþjöppunarferlum.

Hjartabilunarmeðferð
Notað við mótun lyfja til inntöku sem ætlað er að draga úr vinnuálagi á hjarta, draga úr endurgerð slegla og bæta lifunartíðni hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum. Þessi umsókn krefst strangs eftirlits með takmörkunum á skyldum niðurbrotsefnum.

Minnkun á vanstarfsemi vinstri slegils
Innbyggt í fyrirbyggjandi hjarta- og æðakerfi til að hægja á framgangi fylgikvilla í kjölfar hjartadreps. Þetta forrit krefst strangrar dreifingar kornastærðar til að ná fyrirsjáanlegum upplausnarsniðum í föstu skammtaformum til inntöku.

Seinkun á framvindu nýrnakvilla sykursýki
Starfaði í sérgreinum lyfjaformum sem miða að því að draga úr ofsíun nýrna og seinka upphaf míkróalbúmínmigu í sykursýkishópum. Þetta forrit er háð staðfestum óhreinindaprófílum sem uppfylla strangar lyfjaskrárþröskuldar.

algengar spurningar

Sp.: Hvaða lyfjaskrárstaðla uppfyllir þessi vara?

A: Varan er framleidd, prófuð og gefin út í samræmi við gildandi lyfjaskrá Bandaríkjanna og evrópsku lyfjaskrárinnar.

Sp.: Er lyfjaskrá aðgengileg fyrir umsóknir viðskiptavina?

Svar: Já, virk lyfjaskrá er viðhaldið og tiltæk til viðmiðunarheimildar til að styðja við eftirlitsskil í markumdæmum.

Sp.: Er hægt að stilla kornastærðardreifingu fyrir sérstakar kröfur um beinþjöppun?

A: Já, hægt er að stilla mölunar- og örmölunarfæribreytur meðan á aukavinnslu stendur til að uppfylla sérstakar kröfur um kornastærðardreifingu fyrir mismunandi samsetningartækni.

Sp.: Hver eru ráðlögð geymsluskilyrði til að varðveita stöðugleika?

A: Geymið í vel lokuðum umbúðum á þurru, vel-loftræstu svæði fjarri beinu sólarljósi og haldið hitastigi á milli 15 gráður og 25 gráður.

Sp.: Hvaða greiningaraðferðir eru fluttar til gæðasannprófunar?

A: Staðfestar-afkastamikil vökvaskiljunargreiningaraðferðir, tengdar aðferðir við ákvörðun efna og prófunaraðferðir fyrir leifar leysiefna eru fáanlegar ef óskað er eftir flutningi á gæðaeftirliti.

maq per Qat: enalapril maleat, Kína enalapril maleate framleiðendur, birgjar, verksmiðju

Enalapril maleat