Lýsing

Tæknilegar þættir

Meloxicam er bólgueyðandi-non-steralyf sem tilheyrir oxicam efnaflokknum, hannað fyrir fast og fljótandi lyfjaskammtaform. Virka innihaldsefnið virkar með sértækri sýklóoxýgenasa-2 hömlun, sem stjórnar bólguferlum á frumustigi. Föstum breytum, þar á meðal ströngum kornastærðardreifingarsniðum og sérstakri fjölbrigðastýringu, er viðhaldið meðan á kristöllun stendur til að tryggja fyrirsjáanlega upplausnarhvörf og mikið aðgengi í fullunnum lyfjaformum til inntöku.

Tæknilýsing

Parameter	Forskrift
Alþjóðlegt nafn	Meloxicam
Efnaheiti	4-hýdroxý-2-metýl-N-(5-metýl-2-þíasólýl)-2H-1,2-bensótíasín-3-karboxamíð 1,1-díoxíð
Meðferðarflokkur	Ó-bólgueyðandi-sterar
Lyfjaskrársamræmi	EP / USP / JP
Líkamleg lýsing	Fölgult kristallað duft
Leysniprófíl	Nánast óleysanlegt í vatni; örlítið leysanlegt í asetoni; leysanlegt í dímetýlformamíði
Geymslukröfur	Geymið í vel lokuðum umbúðum, varin gegn ljósi og raka við stýrðan stofuhita
Endur-prófunartímabil	36 mánuðir staðfestir með-langtíma stöðugleikaáætlunum

Gæða- og greiningarstaðlar

Prófunarfæribreyta	Samþykkisviðmið	Greiningartækni
Greining (þurrkaður grunnur)	99,0 prósent til 101,0 prósent	Hár-vökvaskiljun
Lausn Útlit	Tær og nánast litlaus	Litrófsmæling
Tengd efni	Einstök óhreinindi hámark 0,10 prósent Heildar óhreinindi að hámarki 0,5 prósent	Hár-vökvaskiljun
Tap á þurrkun	Hámark 0,5 prósent	Gravimetrisk greining
Súlferuð aska	Hámark 0,1 prósent	Leifar við íkveikju
Þungmálmar	Hámark 20 hlutar á milljón	Litmælingagreining
Leifar leysiefni	Etanól hámark 0,5 prósent, asetón hámark 0,5 prósent	Gasskiljun
Kornastærðardreifing	d(0,5): 5 míkrómetrar til 15 míkrómetrar (sérsniðið)	Laser Diffraction
Polymorphic Identity	Form I (vatnsfrí kristalbygging)	Röntgenduftdreifing

Framleiðslustaðlar

01/

Tilbúið leið:Fjöl-þrepa lífræn nýmyndun sem notar fullgilt hráefni og staðfestar hvarfleiðir.

02/

Aðstaða flokkun:Sérstakar samsetningarsvítur sem starfa samkvæmt ströngum núverandi góðum framleiðsluháttum.

03/

Hreinsunarstýringar:Lokaðar-endurkristöllunar- og einangrunarsamskiptareglur sem eru hannaðar til að útiloka mengun.

04/

Í-ferliseftirliti:Raun-staðfesting á viðbragðsendapunktum, millihreinleikastigum og rakainnihaldi.

05/

Framleiðslugeta:Stærð viðskiptaframleiðsla, allt frá margra-kílógramma lotum til metra tonna magns með öflugri samfellu aðfangakeðjunnar.

Reglugerðarskjöl

Drug Master File

Alhliða skjöl tiltæk fyrir eftirlitsskrár í helstu alþjóðlegu lögsagnarumdæmum.

Greiningarvottorð

Fylgst með hverri sendingu í auglýsingum og útlistar heildarupplýsingar-sértæk greiningargögn.

Öryggisblað

Samræmist alþjóðlegum hættusamskiptastöðlum.

Viðbótaryfirlýsingar

Dýra-upprunalaus vottun, mat á óhreinindum í erfðaefni, mat á frumefnaóhreinindum og heill stöðugleikapakkar.

Pökkun og meðhöndlun

Aðalgámur	Matar-gæða tvöfaldir lág-þéttleiki pólýetýlenpokar hita-innsiglaðir við lagskipt flæði.
Secondary Container	Stífar trefjatromlur búnar rakavörnum og ljósvörn.
Öryggiseiginleikar	Röðnúmeruð innsigli-á öllum gámalokum.
Standard eining	25 kíló nettóþyngd á trefjatrommu, með sérsniðnum umbúðum í boði sé þess óskað.

Lyfjafræðileg forrit

Framleiðsla á föstu formi til inntöku:Innbyggt í þjappaðar töflur og hörð gelatínhylki þar sem stýrð kornastærð tryggir einsleitni blöndunnar og einsleitni innihalds.

Langvinn stoðkerfisstjórnun:Notað í lyf sem eru samsett til langtímameðferðar við slitgigt, iktsýki og hryggikt.

Bestun upplausnar:Form I kristalbygging veitir varmafræðilegan stöðugleika og stöðugan upplausnarhraða yfir lífeðlisfræðileg svið.

Breytt-útgáfusamþætting:Samhæft við venjuleg lyfjafræðileg hjálparefni til að styðja við fjölbreytileg-útgáfufylkiskerfi og skammtasnið einu sinni- á dag.

Algengar spurningar

Sp.: Hvaða lyfjaskrárstaðlar stjórna þessu virka efni?

A: Framleiðslu- og losunarpróf fylgja nákvæmlega núverandi útgáfum af Evrópsku lyfjaskránni og lyfjaskrá Bandaríkjanna.

Sp.: Er eftirlitsskjöl aðgengileg fyrir umsóknir um samheitalyf?

A: Já, heill lyfjaskrá er viðhaldið og aðgengileg til viðurkenndra tilvísunar til stuðnings markaðsskráninga.

Sp.: Hvernig er kornastærð stjórnað fyrir sérstakar samsetningarþarfir?

A: Stærð agna er stjórnað með sérhæfðum mölunarbreytum meðan á lokakristöllun stendur, staðfest með leysigeislunargreiningu.

Sp .: Hvaða lotustærðir eru fáanlegar fyrir framboð í atvinnuskyni?

Svar: Framleiðsla í atvinnuskyni fer fram í margra-hundruð-kílóa lotum, ásamt magni sýna fyrir greiningarmat og rannsóknartilraunir.

maq per Qat: meloxicam, Kína meloxicam framleiðendur, birgjar, verksmiðja