Lýsing

Tæknilegar þættir

Linezolid er tilbúið oxazolidinon virkt lyfjaefni hannað til að meðhöndla alvarlegar sýkingar af völdum loftháðra Gram-jákvæðra baktería, þar með talið methicillin-ónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og vancomycin-ónæmum enterókokkum (VRE). Virkar með því að hindra upphafsferli bakteríupróteinamyndunar og binst 50S ríbósóma undireiningunni og kemur í veg fyrir myndun virka 75S upphafsfléttunnar. Þetta API er framleitt með bjartsýni efnamyndunarleiðum og býður upp á mikla hreinleika sem krafist er fyrir niðurstreymis dauðhreinsaðar inndælanlegar og inntökusamsetningar í föstu formi.

Upplýsingar um vöru

Parameter	Upplýsingar um forskrift
Efnaheiti	N-[[(5S)-3-[3-flúor-4-(4-morfólínýl)fenýl]-2-oxó-5-oxasólídínýl]metýl]asetamíð
CAS númer	165800-03-3
Sameindaformúla	C₁₆H₂₀FN₃O₄
Mólþyngd	337,35 g/mól
Útlit	Hvítt til bein-hvítt kristallað duft
Leysni	Nánast óleysanlegt í vatni, örlítið leysanlegt í metanóli
Geymsluskilyrði	Geymið í þéttum umbúðum, varið gegn ljósi, við stýrðan stofuhita

Gæði og forskrift

Prófunarfæribreyta	Samþykkisviðmið (In-hús / lyfjaskrárstaðall)
Greining (reiknuð á þurrkuðum grunni)	98.5% - 101.5%
Auðkenning	Samræmist IR og HPLC varðveislutíma
Útlit lausnar	Tær og litlaus (í tilgreindum leysi)
Vatnsinnihald	Minna en eða jafnt og 0,5%
Leifar við íkveikju	Minna en eða jafnt og 0,1%
Þungmálmar	Minna en eða jafnt og 20 ppm
Einstaklingur óþekktur óhreinindi	Minna en eða jafnt og 0,10%
Heildar óhreinindi	Minna en eða jafnt og 0,5%
Leysileifar (GC)	Samræmist ICH Q3C takmörkunum

Framleiðsla og framboð

Rekstrarmæling	Tæknilýsing
Framleiðslukvarði	Viðskiptatonn á ári
Lotustærðargeta	Staðlaðar margar-hundruð-kg framleiðslulotur
Syntetísk leið	Ó-brjótandi, fínstillt kiral myndun
Innilokunarstig	Sérstök fjölnota-gervi- og örmunaraðstaða
Stöðugleiki framboðs	Fjöl-uppspretta lykilhráefna til að tryggja samfellda framleiðslu

Skjöl

01/

Reglugerðarskjal:DMF (Drug Master File) fáanleg til viðmiðunar.

02/

Gæðavottorð:Greiningarvottorð (CoA) fylgir hverri viðskiptalotu.

03/

Fylgnigögn:ICH Q3A/Q3B óhreinindaprófílskýrslur, löggildingargögn um leifar leysiefna og mat á frumefnaóhreinindum (ICH Q3D).

04/

Aðfangakeðjuyfirlýsingar:TSE/BSE-frjáls yfirlýsing, erfðabreytt-frjáls yfirlýsing og melamín-frjáls staðfesting.

Umbúðir

Aðalumbúðir	Tvöfaldur-matur-gæða lág-þéttleiki pólýetýlenpokar (LDPE), hita-lokaðir.
Aukaumbúðir	Trefjatromma eða stíft há-pólýetýlenílát (HDPE) með þurrkefnispoka á milli laga.
Hefðbundin nettóþyngd	25 kg / tromma.
Sérsniðin	Aðrar gámastillingar í boði gegn tæknilegu samkomulagi.

Lyfjafræðileg umsókn

Tafla til inntöku:Notað sem virki kjarnahlutinn fyrir tafarlausa-losun á föstum skammtaformum til inntöku. Stöðugleiki í samsetningu og fyrirsjáanlegur upplausnarhraði styðja við stöðugt aðgengi í fullunnum vörum.

Svifblöndur til inntöku:Innbyggt í vökvaflutningskerfi fyrir-sjúklinga sem eru-miðlægðir hjá börnum og kyngingarsjúkdómum. Stýrð kornastærðardreifing tryggir jafnan stöðugleika fjöðrunar og nákvæma skömmtun.

Innrennslislausnir í bláæð:Unnið fyrir dauðhreinsaða sjúkrahús-gráða í æð í bráðaþjónustu. Lítil lífálag og ströng endotoxínmörk auðvelda dauðhreinsaða síun og loka dauðhreinsun.

Algengar spurningar

Sp.: Hver er reglugerðarstaða Linezolid API?

A: Varan er framleidd í samræmi við cGMP viðmiðunarreglur og alhliða DMF er fáanlegt til að endurskoða eftirlit til að styðja við umsóknir viðskiptavina.

Sp.: Hvaða kornastærðardreifing (PSD) valkostir eru í boði?

A: Stöðluð örmögnuð (d90 < 10 µm) og óörmgreind gráður eru til staðar eftir því hvort niðurstreymisferlið krefst beinnar þjöppunar eða blautkornunar.

Sp.: Hvað er venjulegt geymsluþol og endurprófunartímabil?

A: Endurprófunartímabilið er 36 mánuðir þegar það er geymt undir ráðlögðum umbúðum og umhverfisaðstæðum.

Sp.: Eru tilvísunarstaðlar veittir fyrir sannprófun greiningaraðferða?

A: Hægt er að útvega staðfesta greiningarvinnustaðla og tengd óhreinindaviðmiðunarsambönd sé þess óskað ásamt viðskiptapöntunum.

maq per Qat: linezolid, Kína linezolid framleiðendur, birgjar, verksmiðju