Moxifloxacin hýdróklóríð er fjórða-kynslóð tilbúið flúorókínólón virkt lyfjaefni. Það virkar með því að hindra bakteríutópóísómerasa II (DNA gýrasa) og tópóísómerasa IV, truflar DNA afritun, umritun, viðgerð og endurröðunarferli. Framleitt samkvæmt ströngum gildandi reglum um góða framleiðsluhætti (cGMP) þjónar þetta litlum sameinda API sem virki kjarninn til að móta fullunnar lyfjavörur sem miða á öndunarfærasýkingar, húðbyggingu og sýkla í kviðarholi.
Upplýsingar um vöru
|
Parameter |
Upplýsingar um forskrift |
|
International Nonproprietary Name (INN) |
Moxifloxacin hýdróklóríð |
|
CAS skráningarnúmer |
186826-86-8 |
|
Efnaheiti |
1-Sýklóprópýl-6-flúor-8-metoxý-7-[(4aS,7aS)-oktahýdró-6H-pýrróló[3,4-b]pýridín-6-ýl]-4-oxó-3-kínólínkarboxýlsýruhýdróklóríð |
|
Skipulagsformúlaflokkun |
Flúorókínólónafleiða |
|
Líkamleg lýsing |
Örlítið gult til gult kristallað duft |
|
Leysniprófíl |
Lítið leysanlegt í vatni; leysanlegt í dímetýlsúlfoxíði (DMSO) |
|
Geymsluskilyrði |
Geymið í vel lokuðum umbúðum undir 25 gráður, varið gegn ljósi og raka |
|
Geymsluþol |
36 mánuðir frá framleiðsludegi |
Gæði og forskrift
|
Prófunarfæribreyta |
Samþykkisviðmið (Ph. Eur. / USP samræmi) |
|
Greining (þurrkaður grunnur) |
98.0% - 102.0% |
|
Útlit lausnar |
Tær og gul lausn (í vatni) |
|
Sérstakur optískur snúningur |
-250 gráður til -265 gráður (c=0.5 í vatni) |
|
Vatnsinnihald (Karl Fischer) |
Minna en eða jafnt og 1,0% |
|
Leifar við íkveikju |
Minna en eða jafnt og 0,1% |
|
Þungmálmar |
Minna en eða jafnt og 20 ppm |
|
Einstök tilgreind óhreinindi |
Minna en eða jafnt og 0,10% |
|
Heildar óhreinindi |
Minna en eða jafnt og 0,5% |
|
Leysileifar (GC) |
Uppfyllir ICH Q3C mörk (etanól, asetón, díklórmetan) |
Framleiðsla og framboð
|
Rekstrarmæling |
Forskrift / staðall |
|
Framleiðslukvarði |
Verslunarmagn tonn á ári |
|
Lotustærðargeta |
300 kg - 600 kg fyrir hverja staðlaða framleiðslulotu |
|
Synthesis leið |
Marg-þrep samrunamyndun með flúoruðum kínólín milliefnum |
|
Hreinherbergi flokkun |
D einangrun fyrir kristöllun, síun og þurrkun; C einkunn fyrir lokaumbúðir |
|
Í-Process Controls |
Há-afkastamikill vökvaskiljun (HPLC) hvarfvöktun, stærð leysigeislunarkorna |
|
Leiðslutími framboðs |
4 til 6 vikur fyrir venjulegar viðskiptapantanir |
Skjöl
Reglugerðarskjöl:Opna-hluta og lokaða-hluta Drug Master File (DMF) sem hægt er að senda inn.
Samræmisvottorð:Skrifleg staðfesting (WC) fyrir virk efni sem flutt eru út til Evrópusambandsins, stuðningsgögn um hæfisvottorð (CEP).
Greinandi staðfesting:Fullt greiningarvottorð (CoA) veitt fyrir hverja lotu, þ.mt kiral hreinleika og leifar leysisskiljunar.
Öryggisgögn:Alhliða öryggisblað (SDS) sem sýnir meðhöndlun, kröfur um persónuhlífar og leiðbeiningar um förgun í umhverfinu.
Forræðiskeðja:Fullkomin rekjanleikaskjöl sem ná yfir hráefnisuppsprettu, millistigsmyndunarskrár og lokaskrár um umbúðir.
Umbúðir
Aðalumbúðir:Tvöfaldur-laga lág-lítilþéttni pólýetýlen (LDPE) pokar, hita-innsiglaðir undir síuðu köfnunarefnislofti til að koma í veg fyrir mynd-oxun og rakaupptöku.
Auka umbúðir:Stífar trefjar trommur eða matvæla-flutningsílát úr ryðfríu stáli.
Nettóþyngdarvalkostir:25 kg á trommu staðlaða stillingu.
Samræmi við merkingar:Inniheldur efnaheiti vöru, CAS-númer, lotunúmer, nettóþyngd, heildarþyngd, framleiðsludagsetningu, dagsetningu endurprófunar og varúðarráðstafanir í geymslu.
Lyfjafræðileg umsókn
Samsett í fasta skammtaeiningar til inntöku til að meðhöndla bráða bakteríuversnun langvinnrar berkjubólgu.
Unnið í dauðhreinsaða augndropalausn til að meðhöndla bakteríutárubólgu.
Notað í dauðhreinsuðum vökvablöndur fyrir alvarlegar sjúkrahússýkingar og samfélagssýkingar.-
Notað sem upphafsmöguleikar í bláæð sem skipta yfir í inntöku fyrir sjúklinga á sjúkrahúsi.
Algengar spurningar
Sp.: Hvert er staðlað lotumagn í boði fyrir viðskiptapantanir?
A: Staðlaðar viðskiptaumbúðir eru stilltar á 25 kg nettóþyngd á hverja trefjatrommu, með uppsafnaða pöntunargetu í mælikvarða á metra tonna kröfur samkvæmt áætlun.
Sp.: Er opinn-hluti og lokaður-hluti DMF aðgengilegur fyrir eftirlitsskráningu?
A: Já, yfirgripsmikilli lyfjaskrá sem er byggð upp í samræmi við ICH Common Technical Document (CTD) snið er viðhaldið og tiltækt til viðmiðunar við framkvæmd viðeigandi trúnaðarsamninga.
Sp.: Hvaða lyfjaskrárstaðla er þetta API í samræmi við?
A: Framleiðslu- og greiningarprófanir á losun eru nákvæmlega í samræmi við gildandi evrópska lyfjaskrá (Ph. Eur.) og bandaríska lyfjaskrá (USP).
Sp.: Hvernig er raka- og ljósnæmi stjórnað við flutning?
A: Aðalumbúðir nota tvöfalda-laga hita-lokaða LDPE poka sem skolaðir eru með köfnunarefni inni í lokuðum trefjatromlum til að hindra innkomu raka og UV niðurbrot.
maq per Qat: moxifloxacin hýdróklóríð, Kína moxifloxacin hýdróklóríð framleiðendur, birgja, verksmiðju
